serg07011972 (serg07011972) wrote,
serg07011972
serg07011972

Categories:

Как правильно регистрировать медицинские препараты, соблюдая свой гражданский долг

Найдите 10 отличий с сегодняшними реалиями: [Spoiler (click to open)]https://www.facebook.com/elena.stolpovskaya.33/posts/1139992813190955


Френсис Олдхэм Келси


​​«Она предотвратила рождение сотен, а может быть и тысяч безруких и безногих детей».
Первое задание Френсис Олдхэм Келси в качестве сотрудника Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США было довольно простым. Она должна была одобрить использование талидомида — медицинский препарата, который уже имел соответствующую лицензию в Канаде и более чем в 20 странах Европы и Африки. В августе 1958 года от компании-производителя Grünenthal поступило письмо, в котором отмечалось, что «талидомид — лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей». И уже к началу 1961 года в Германии талидомид стал самым продаваемым седативным средством.
Единственным подозрительным обстоятельством было то, что токсикологические исследования в большинстве своем проводились на крысах. При этом лекарство не оказывало на них никакого эффекта. Возможно, что лекарство крысиным организмом не усваивалось, что означало, что и токсикологическая экспертиза была по сути некорректной.
В соответствие с установленной процедурой Келси не могла отказать в регистрации препарата, не имея на то оснований. А срок рассмотрения заявки на сертификацию препарата был ограничен 60 днями. Все, что она могла – это затребовать у производителя дополнительную информацию, чтобы "обнулить" время. Каков же был ужас Келси, когда вслед за запросом на дополнительные данные токсикологического исследования, в нарушение всяких процедур, ей на личную почту и домашний телефон пошел поток писем и звонков сначала с уговорами, а потом и откровенным запугиванием и угрозами. Но Келси не сдалась и 6 раз отклонила заявку.
А 18 ноября 1961 года пришла страшная новость из Германии. Группа исследователей назвала талидомид причиной физических уродств у новорожденных. Малыши рождались без конечностей, многие умирали в течение первого года жизни (более 4000 зарегистрированных случаев).
29 ноября 1961 препарат был снят с немецкого рынка. 8 марта 1962 года, после полутора лет борьбы, производитель сам отозвал заявку на регистрацию талидомида в США. 8 августа 1962 президент Кеннеди вручил Френсис Олдхэм Келси премию за выдающуюся гражданскую службу, высшую невоенную награду США. Она стала второй женщиной в истории, удостоенной этой награды.
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic
  • 10 comments